職責描述：

1、負責單克隆抗體及蛋白藥物的純化方法開發及工藝放大轉移；

2、負責按照規范進行實驗數據的記錄整理和提交文檔，撰寫技術報告及報批所需要的相關文件；

3、參加小試平臺的建設：儀器設備的安裝與調試，SOP的撰寫；

4、參與工藝放大規模生產；

5、參與相關實驗設計，以及日常實驗相關的準備工作。

任職資格：

1、生物學相關專業碩士及以上學歷；

2、1年以上的蛋白純化工作經驗；

3、具備AKTA層析系統使用經驗，熟練掌握各種層析分離技術優先；

4、有GMP生產經驗以及熟悉抗體純化工藝流程者優先；

5、能吃苦耐勞，有較強的承受能力和奉獻精神。

職責描述：

1、負責細胞培養搖瓶、生物反應器工藝開發、工藝優化；

2、負責工藝技術從研發至中試規模、生產規模的技術轉移及技術轉移相關的風險分析等；

3、負責實驗儀器設備維護；

4、協助臨床申報樣品、臨床試驗樣品制備及工藝驗證工作；

5、協助臨床試驗申報相關資料及生物制品許可申報相關資料的撰寫；

6、領導安排的其他相關工作。

任職資格：

1、碩士及以上學歷，生物工程、生物技術等相關專業專業；

2、有細胞發酵經驗，熟悉細胞培養原理與操作者優先；

3、英語四級以上，具備一定外文文獻檢索與閱讀能力；

4、具有實驗記錄、方案撰寫及實驗結果匯報能力；

5、具有計劃性，善于創新，實踐，嚴謹，有責任心和團隊精神。

崗位職責：

1、與內部團隊合作，并組織相關部門開展CMC產品后期開發活動，包括工藝設計、技術轉移、工藝鑒定/驗證（PC/PV）和工藝監控；

2、制定并跟蹤執行工藝開發及生產的策略和時間表，協調開發和生產之間的進度和交接，以確保合理的階段性配方工藝開發和技術轉移；

3、與內部生產團隊一同計劃和組織開發工作和生產計劃，確保所有非臨床和臨床研究的材料供應一致；

4、確保項目團隊及GMP相關的工作人員符合國內、國際法規政策要求和公司的內部標準，負責提高團隊的技術能力；

5、負責MST工藝相關文件的起草、審核和批準，對生產和研發數據、信息、文件和報告進行分析，確保其真實性、完整性和技術合理性；

6、負責為生產相關問題提供直接的技術支持，進行根本原因分析，提供解決方案，制定預防和改進方案。

崗位要求：

1、生命科學本科或碩士學位，至少5年生物制藥行業經驗，并在相關崗位上擁有2年以上的經驗；具有生物藥工藝開發、GMP生產或質量管理方面的工作經歷。

2、具備應用和建立技術運營和項目管理實踐，以及與公司內部、業務合作伙伴和服務商進行有效互動的能力。

3、對CMC領域具有一定的理解和實踐，包括產品開發的生命周期、cGMP運行要求和相關的監管法規。

4、具有在跨職能團隊環境中，與CMC、研發、生產一起工作的可追溯的過往成功經歷。

5、優秀的人際溝通（書面和口頭）和沖突管理技能；高度組織性、獨立性、積極性和及時解決問題的能力。

職責描述：

1、負責質量LC-MS檢測方法的建立及優化，并建立平臺檢測方法；

2、負責進行大分子分子量、初級結構、高級結構及糖基化修飾等結構表征分析；

3、遵守公司規章制度及相應規定、根據部門文件體系進行質量一致性評價方案的執行和報告的撰寫；

4、負責調研質量研究表征技術方面的文章、專利等資料，追蹤檢測技術進展；

5、根據項目進展及部門工作目標，擬定個人各階段工作目標、工作計劃，總結完成情況并定期報告；

6、負責LC-MS儀器正確使用、維護和保養工作。

任職要求：

1、碩士及以上學歷，生物、制藥、分析化學相關專業；

2、熟練操作LC-MS等相關儀器，具有1年以上生物大分子蛋白分析經驗者優先考慮

3、具有扎實的專業技術知識和嚴謹的邏輯思路，并能夠獨立進行方法的開發和優化；

4、具有較強的數據分析能力，及時準確地分析數據，積極解決問題并找到解決方案；

5、具有良好的文獻檢索和研發創新能力，并能撰寫各項目總結報告；

6、敬業愛崗、嚴謹細致、紀律性強，有很強的責任心與團隊合作精神。

職責描述：

1. 負責生物大分子藥物質量評估的理化分析方法開發，包括但不限于高效液相色譜法、毛細管電泳等分析法等；

2. 負責蛋白質藥物的結構表征和質量屬性研究；

3. 撰寫理化分析方法的驗證方案、開展驗證試驗、撰寫驗證報告；

4. 參與工作標準品的標定及產品放行檢驗，出具檢驗報告；

5. 參與質量分析相關文件及報告的撰寫；

6. 完成領導交代的其他工作。

任職資格：

1. 碩士及以上學歷，生物學、分析化學、藥物分析、生物化學等相關專業；

2. 具備制藥行業儀器分析的實際工作經驗者優先；

3. 具有較強的文獻查閱及歸納能力，優良的英文讀寫能力；

4. 良好的口頭及書面溝通，組織和團隊合作能力；

5. 具有較強的實驗動手能力，有獨立解決問題的能力及從實驗設計到實驗結果分析的能力。